基因测序

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标准


华大智造在产品资质和质量认证体系上都十分完备,作为业内全球领先的企业,在行业标准的引领和建设上也起到重要作用。

从成立至今,华大智造已有多款产品获得首个审批上市资质。例如,在疫情期间,DNBSEQ-T7 率先获得国药监局应急审批;MGIUS-R3 成为首个获批上市的远程超声设备等。


在资质方面,华大智造标准健全,贯穿整个生活染,同时助力推动行业共建数据库。旗下产品获中国NMPA和海外CE,

CB, cTUVus, EAC等140余项认证,具备亚太、欧盟、北美、俄罗斯及中亚地区等多个主要市场的准入资格。  

在质量体系上,已获得ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 14001环境管理体系上,ISO 27001信息安全管理体系、BS OHSAS 18001中国职业健康安全管理体系等多个标准体系认证。  


在标准方面,参与制定并发布“高通量测序数据序列格式规范”等14项标准与行业指南,制定13 项国家标准物质,积极推动行业标准的建立。